Nghiên cứu xác định các chế phẩm dược phẩm chứa Amoxicillin và Acid Clavulanic bằng phương pháp HPLC/DAD
DOI:
https://doi.org/10.54939/1859-1043.j.mst.106.2025.102-112Từ khóa:
Amoxicillin; Kali Clavulanat; Độ hòa tan; Sắc ký lỏng (HPLC); Kiểm nghiệm chất lượng thuốc.Tóm tắt
Amoxicillin - một kháng sinh β-lactam, thường được phối hợp với acid clavulanic nhằm mở rộng phổ tác dụng, song các thử nghiệm hòa tan đối với dạng chế phẩm phối hợp này ít được thực hiện do đặc tính không bền của acid clavulanic cũng như khó khăn trong định lượng đồng thời hai hoạt chất. Điều này tạo ra khoảng trống đáng kể trong nghiên cứu và kiểm soát chất lượng sản phẩm Amoxicillin/Clavulanate. Nghiên cứu này tập trung phát triển và thẩm định phương pháp HPLC/DAD bền vững để đánh giá độ hòa tan chế phẩm thương mại Vigentin. Quá trình hòa tan được tiến hành trong nước RO siêu tinh khiết (18.2 MΩ·cm, 25 °C) dưới điều kiện nhiệt độ và tốc độ khuấy kiểm soát chặt chẽ; phân tích sắc ký sử dụng cột C18 với pha động natri dihydrogen phosphate/methanol (95:5, v/v) và phát hiện UV tại bước sóng 220 nm. Phương pháp được thẩm định đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về tính đặc hiệu, độ lặp lại và độ phù hợp hệ thống, với độ tuyến tính xuất sắc (R² > 0,9998). Kết quả định lượng độ hòa tan trên sáu mẫu cho thấy amoxicillin giải phóng 93,9% – 98,9% và kali clavulanate 103% – 107%, đều vượt ngưỡng chấp nhận tối thiểu 75%. Các kết quả này chứng minh phương pháp đề xuất đã khắc phục hạn chế phương pháp luận trước đây, đồng thời cung cấp công cụ khả thi, tin cậy cho đánh giá chất lượng thường quy của chế phẩm phối hợp Amoxicillin/Clavulanate có ý nghĩa lâm sàng quan trọng.
Tài liệu tham khảo
[1]. Becze, A., Resz, M. A., Ilea, A., & Cadar, O. "A validated HPLC multichannel DAD method for the simultaneous determination of amoxicillin and doxycycline in pharmaceutical formulations and wastewater samples", Applied Sciences, 12(19), 9789, (2022). DOI: 10.3390/app12199789.
[2]. De Marco, B. A., Natori, J. S. H., Fanelli, S., Tótoli, E. G., & Salgado, H. R. N. "Characteristics, properties and analytical methods of amoxicillin: a review with green approach", Critical Reviews in Analytical Chemistry, 47(3), 267–277, (2017). DOI: 10.1080/10408347.2017.1281097.
[3]. Razuc, M. F. et al. "A new reliable and rapid HPLC method for the simultaneous determination of amoxicillin and sulbactam pivoxil in pharmaceuticals. Application to both assay and dissolution samples", Journal of Research in Pharmacy, 26(1), 123–135, (2025).
[4]. Dhull, P. et al. "Recent advances and application of liquid chromatography in pharmaceutical industry", Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, 1–20, (2025). DOI: 10.1080/10826076.2024.2448692.
[5]. Asan, A., & Seddıq, N. "A simple spectrophotometric determination of amoxicillin in drug samples", Journal of the Turkish Chemical Society Section A: Chemistry, 9(2), 423–432, (2022). DOI: 10.18596/jotcsa.978686.
[6]. Gülfen, M., Canbaz, Y., & Özdemir, A. "Simultaneous determination of amoxicillin, lansoprazole, and levofloxacin in pharmaceuticals by HPLC with UV–Vis detector", Journal of Analysis and Testing, 4, 45–53, (2020).
[7]. Foulstone, M., & Reading, C. "Assay of amoxicillin and clavulanic acid, the components of Augmentin, in biological fluids with high-performance liquid chromatography", Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 22(5), 753–762, (1982). DOI: 10.1128/AAC.22.5.753. PMID: 7181486; PMCID: PMC185656.
[8]. Tsou, T. L., Wu, J. R., Young, C. D., & Wang, T. M. "Simultaneous determination of amoxycillin and clavulanic acid in pharmaceutical products by HPLC with beta-cyclodextrin stationary phase", Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 15(8), 1197–1205, (1997). DOI: 10.1016/S0731-7085(96)01960-7. PMID: 9215973.
[9]. Nguyen, C. T., & Tao, V. H. "Development of a simultaneous quantification procedure for amoxicillin and clavulanic acid using the UV-Vis spectrophotometric method", Journal of Science Research and Economic Development – Tay Do University, (14), 191–201, (2022).
[10]. Lieu, N. T., Le Thu Huong, V. T. H., & Tram, P. T. H. Y. "Determination of amoxicillin antibiotic residues in aquaculture wastewater by electrochemical method using a platinum nanoparticle electrode on a glassy carbon substrate", Journal of Science - Quy Nhon University, 16(1), 31–37, (2022).
[11]. Tran, T. B., Le, N. H. A., Tran, T. A. M., & Nguyen, T. Q. T. "Simultaneous determination of amoxicillin and clavulanic acid in antibiotic dose by spectrophotometry and chemometrics", Journal of Analysis in Chemistry, Physics, and Biology, 25(3), 9–15, (2020).
[12]. Sartorius. "Ultrapure water systems — product overview", Sartorius, (2025), https://www.sarto-rius.com/en/products/water-purification/ultrapure-water-systems.
[13]. United States Pharmacopeia (USP). “United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 46–NF 41)”, United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, (2023).
[14]. Vietnam Pharmacopoeia Council. “Vietnam Pharmacopoeia V, Appendix 12.2: General regulations on the quality control of herbal materials”, Ministry of Health, Hanoi, (2017).
[15]. Endashaw, E., Tatiparthi, R., Mohammed, T., et al. "Dissolution profile evaluation of selected brands of amoxicillin–clavulanate potassium tablets retailed in Hawassa town, Sidama Regional State, Ethiopia", AAPS Open, 10, 3, (2024). DOI: 10.1186/s41120-024-00091-2.
[16]. Waqas, M. K., Khan, H. U., Asghar, S., et al. "In vitro comparative dissolution assessment of different brands of Co-Amoxiclav tablets in Pakistan", Dissolution Technologies, 27(4), 6–12, (2020). DOI: 10.14227/DT270420PGC1.
[17]. Hoizey, G., Lamiable, D., Frances, C., et al. "Simultaneous determination of amoxicillin and clavulanic acid in human plasma by HPLC with UV detection", Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 30(3), 661–666, (2002). DOI: 10.1016/S0731-7085(02)00289-3.
